Todos os novos medicamentos são os primeiros estudos em voluntários saudáveis ​​e, em seguida, em pacientes doentes

Quem e como fazer esses estudos não prejudicar aqueles que primeiro tenta tendências farmacêuticas?

Nosso especialista - Presidente do Conselho de Ética, o vice-diretor para o trabalho científico de FGU "Centro Científico de Obstetrícia, Ginecologia e Perinatologia nomeado após o acadêmico VI Kulakov," Professor Elena Baibarina .

Passo a passo

O caminho da droga do laboratório onde foi criado, à farmácia, onde ele começou a vender aos pacientes por aconselhamento do médico, dura 10-15 anos.

Primeiro inventaram droga testados em animais. Em sãos e doentes, para o velho e jovem, grávida ... se certificar de que o medicamento não trazer prejuízos para o krysok corpo, porcos e macacos, em geral, e ele os trata a doença, o tratamento de que foi criada pelos inventores de novos medicamentos candidatar-se a um estudo envolvendo seu povo. Só depois de que pode ter lugar registo de medicamentos e será capaz de utilizar o novo produto no tratamento ou prevenção de doenças nos humanos.

Na primeira fase do estudo envolveu voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos, com sua ajuda, verificar a segurança da droga. Os voluntários preparados para este "trabalho" de dinheiro. Mas os voluntários não levam tudo. Por exemplo, essa função não pode ser os soldados e prisioneiros.

Durante a segunda fase para selecionar a dose ideal ea duração do tratamento medicamentoso. Em tais estudos envolveu um pequeno número de pacientes que sofrem da doença é tratar e que criou uma nova droga.

A terceira fase - para verificar a segurança e eficácia do medicamento no tratamento de certas doenças. Aqui no estudo incluiu vários milhares de pacientes. Nesta fase, é necessário provar que a medicação está ajudando a grande maioria das pessoas.

A quarta etapa - para explorar as possibilidades de expansão das indicações. Por exemplo, o medicamento já foi registada, que é usado para tratar pneumonia em adultos. Mas para permitir que eles para tratar a mesma doença de crianças, que é necessário para levar a cabo o próximo estágio da investigação, agora com crianças doentes.

"Problemas Kids '

Muitas vezes você pode ouvir este ponto de vista: a realização de ensaios clínicos com crianças - é imoral.

Claro, todos os pais com trepidação especial sobre os seus filhos, e é assustador imaginar que essa confiança e seres indefesos pode ser, ainda que inadvertidamente, prejudicado. Mas os pais não são menos preocupação quando seus filhos ficam doentes. As crianças doentes devem ser tratados. E para tratar as drogas modernas e eficazes que eles recuperados de forma rápida e sem complicações. E, sem investigação, como uma nova droga afeta o corpo das crianças, registrá-lo, e não pode ser recomendado para uso. Portanto, de acordo com a nossa lei, as crianças de qualquer idade podem participar da pesquisa de drogas, se estas drogas são necessárias para fortalecer a sua saúde ou para a prevenção de doenças infecciosas e se eles são aprovados para o tratamento de adultos. E, claro, a segurança dos ensaios clínicos envolvendo crianças, especialmente garantida.

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A maioria dos pais estão dispostos a dar permissão para participar dos estudos de seus filhos. Normalmente, isso acontece assim: uma criança está doente, no hospital. O médico diz aos pais: estamos investigando agora nova droga. Sua vantagem é o so-and-so. Se você concordar em participar do estudo, você recebe a droga de forma gratuita, não só durante o tratamento no hospital, mas quando vai escrever e vai dolechivatsya casa. Os pais entendem que todo esse tempo a criança não vai apenas fornecer um novo medicamento eficaz que já foi tentado no adulto, mas estará sob supervisão médica de grande clínica respeitável. Mas vale a pena.

Portanto, a maioria concorda. No entanto, se a pessoa se recusar a participar de um ensaio clínico, ele não afeta a atitude dos médicos. Não há nenhuma maneira. Nem uma única droga pode curar um paciente, existem outros. E eles vão tratá-la.

Tudo sob controle

Para evitar qualquer abuso, a manipulação dos resultados de pesquisa, fazendo lobby interesses de alguém, todos os interessados ​​ou envolvidos no lado da pesquisa de divorciados .  A empresa que criou o fármaco, apresentar um pedido ao Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social .  Ministério seleciona a clínica para o estudo dos que estão licenciados para conduzir a pesquisa clínica, e introduz a farmacêutica aplicação de Ética, uma estrutura independente no âmbito do Ministério da Saúde .  O Conselho examina o dossier, um paciente ficha de informação, elaborado pelo fabricante, pelo qual os participantes do estudo estão cientes de que para a droga eles vão levar, qual sua eficácia esperada, risco ... De acordo com a prática internacional, o Conselho de Ética inclui tanto os médicos que podem predizer confiabilidade e pesquisa de alta qualidade, para decidir mais do que saber se, na sua opinião, os benefícios da nova droga o risco de potenciais efeitos adversos, e não médicos - eles podem avaliar como clara para fácil paciente fez uma ficha de informação sobre o quão confortável será para participar Este estudo, .  Os requisitos específicos Conselho de Ética apresenta ao chefe de pesquisa .  Deve ser um perito qualificado, um médico com muita experiência ... Classificação próximo de Ética em Pesquisa do Conselho do Ministério da Saúde informa .  Sua conclusão é transmitida ao Ministério da Saúde e especialistas, farmacologistas .  No caso em que ambas as conclusões forem positivas, dada a permissão para realizar pesquisas .

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Quando forem cumpridas todas as formalidades, os pacientes são selecionados para eles é um acordo sobre seguro de vida e de saúde durante o período de estudo.

Investigação é geralmente conduzida duplo-cego - nem o paciente nem o médico não sabia o que a droga - uma nova ou já permitido - a primeira leva, eo segundo dá a ele. Captura todas as reações adversas e indesejadas. Se reação adversa luz - investigação continua, a sério - ele pára de tudo previamente prescrito. E por quanto da pesquisa está em uma clínica particular, observando o comitê de ética local, composto por funcionários da clínica.

Casos especiais

Idade das crianças que podem participar em ensaios clínicos de novas drogas não se limita à barra inferior. Pode ser até mesmo bebês. Por exemplo, recentemente em nosso país está experimentando uma nova droga de cólicas, que muitas vezes são atormentados por crianças em 2-4 meses.

Não há limite superior para adultos - pessoas muito idosas, também, podem participar da pesquisa de medicamentos para doenças senis. Se uma pessoa está incapacitada - o consentimento é obtido a partir parentes.

Existem medicamentos para o tratamento de pessoas que estão inconscientes. E seu desempenho também é necessário estudar. Por vezes, a pessoa é levado para o hospital para "emergência" inconsciente, quando pode não ter os documentos. Por um tempo, os médicos não saberá sua família, mas que o tratamento deve começar imediatamente, o mais rapidamente possível. De acordo com a nossa legislação, qualquer intervenção médica pode ser realizado apenas com o consentimento do paciente ou de seus representantes legais. Se tal acordo ou desacordo não pode ser obtido, a decisão de como tratar uma pessoa, o que as drogas designar leva o conselho dos médicos. Às vezes, o conselho decide que um paciente também vai participar em ensaios clínicos.

Geralmente concordam voluntariamente para tentar novos pacientes com câncer de analgésicos no estágio 4 da doença. Eles ganham um moderno e eficaz de drogas, que são frequentemente muito mais fácil as suas vidas. By the way, a maioria das drogas que passaram este ano pelo Conselho de Ética, foi projetado especificamente para pacientes com câncer.

A principal coisa é que o Conselho de Ética e comitês de ética locais em hospitais monitorar, foram observados os interesses dos pacientes.

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  Fonte

Notícias da Indústria

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